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    2023年藥品檢驗能力驗證計劃發布 進一步提升實驗室檢測能力

    發布日期:2023-07-28  點擊次數:
     隨著醫藥行業的不斷發展,無論是創新藥還是仿制藥,藥品的安全性和有效性一直是行業關注的焦點。藥品質量監督檢驗對保障人們用藥安全有效、合理,維護人們的身體健康有著及其重要的意義。加強藥品質量檢測質量控制,實現藥品安全生產是當前藥品行業重點關注的問題。當前,國家對藥品質量檢驗高度重視,國民對藥品檢驗的關注度也在不斷提高。
     
      近日,國家藥監局綜合司印發2023年藥品檢驗能力驗證計劃的通知,意在加強相關藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。
     
      國家藥監局綜合司根據《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)和《國家藥監局綜合司關于加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(藥監綜科外〔2020〕67號)要求,提出十一項目藥品檢驗能力驗證計劃。
     
      十一項目藥品檢驗能力驗證計劃中,藥品相關檢測5項,化妝品相關檢測2項,醫藥生化類檢測2項,醫用設備類2項。
     
      能力驗證是指利用實驗室間比對驗證實驗室檢測、校準能力的工作,其結果可以為實驗室出具數據的可靠性和有效性提供客觀證據,對實驗室的質量控制及管理起到完善的作用。
     
      藥品檢驗能力驗證有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。通過實施藥品檢驗能力驗證計劃,升新形勢下藥品、醫療器械、化妝品檢驗檢測機構能力和水平,提升參加藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。
     
      也要看到,能力驗證是加強實驗室質量管理及評價,提高實驗室技術能力的重要手段,結果可作為評價檢驗機構承擔相應檢驗檢測任務的參考依據。
     
      當前,我國藥品檢測實驗室建設正酣。2021年, 國家藥品監督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單,其中包括14家中藥重點實驗室,涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥,旨在為推動藥材創新發展和產品監管提供技術支撐。
     
      通過開展本次能力驗證工作,不僅能夠了解藥材檢驗檢測領域的技術水平,有效識別藥品質量管理體系運行方面存在的問題和短板,還為不斷促進和提高中心檢測數據的有效性和公正性提供了有效的外部質量控制。
     

      國家藥品監督管理局2023年藥品檢驗能力驗證計劃

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